Gesundheits-Apps: Große Chancen für Medizin und Gesundheits-IT

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Im­mer mehr in­no­va­ti­ve IT-Un­ter­neh­men ent­wi­ckeln Ge­sund­heits-Apps für die Prä­ven­ti­on oder für chro­nisch kran­ke Pa­ti­en­ten. Auch me­di­zin­tech­ni­sche Ge­rä­te wer­den im­mer häu­fi­ger durch Apps er­gänzt. Vie­le die­ser neu­en Apps ha­ben die re­gu­lä­re me­di­zi­ni­sche Ver­sor­gung, den «ers­ten Ge­sund­heits­markt» im Blick. Für die Ge­sund­heits-IT-Bran­che er­ge­ben sich dar­aus gro­ße Chan­cen, de­nen aber auch Her­aus­for­de­run­gen, vor al­lem in den Be­rei­chen Qua­li­täts­si­che­rung und In­ter­ope­ra­bi­li­tät, gegenüberstehen. 

In­ner­halb we­ni­ger Jah­re ha­ben sich Ge­sund­heits-Apps von ei­ner Spiel­wie­se für tech­nik­ver­lieb­te «Self-Quan­ti­fier» zu ei­nem Mas­sen­phä­no­men ent­wi­ckelt. In der im Som­mer 2016 im Auf­trag des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­ums er­stell­ten CHA­RIS­MHA-Stu­die ge­hen die Au­to­ren da­von aus, dass es al­lein in den App-Ka­te­go­ri­en «Me­di­zin» und «Ge­sund­heit und Fit­ness» zwi­schen 80.000 und 90.000 Apps in den App-Stores von Ap­ple, Goog­le und Mi­cro­soft gibt. An­de­re Schät­zun­gen spre­chen von ei­ner deut­lich sechs­stel­li­gen Zahl.

Gesundheits-Apps immer häufiger im Einsatz
Im All­tag sind Im­mer häu­fi­ger Ge­sund­heits-Apps im Ein­satz. ©Colourbox.de

Re­le­van­ter als die schie­re An­zahl von Ge­sund­heits-Apps ist die Tat­sa­che, dass die­se im­mer stär­ker in der Ver­sor­gung an­kom­men und im­mer häu­fi­ger mit Sen­sor­tech­nik ver­knüpft wer­den, die es er­laubt, ei­ge­ne ge­sund­heits­re­le­van­te Da­ten auf­zu­zeich­nen. So wer­den Blut­zu­cker­mess­ge­rä­te heu­te oft mit Apps ver­knüpft, in de­nen die Mess­wer­te zu­neh­mend au­to­ma­tisch do­ku­men­tiert wer­den. Ähn­li­ches ist beim Blut­hoch­druck zu be­ob­ach­ten. Apps kom­men bei elek­tro­ni­scher Pa­ti­en­ten­ak­ten au­ßer­dem als In­ter­face für den Da­ten­zu­griff zum Ein­satz. Und Kran­ken­häu­ser, zu­neh­mend auch Pra­xen, ar­bei­ten mit Ser­vice-Apps, die Ter­min­bu­chun­gen oder eine Da­ten­über­mitt­lung ermöglichen.

Chancen werden oft unterschätzt

Kern­ver­spre­chen der Ge­sund­heits-Apps ist eine di­gi­tal ver­netz­te me­di­zi­ni­sche Ver­sor­gung, bei der der Pa­ti­ent, nicht die me­di­zi­ni­sche Ein­rich­tung, im Mit­tel­punkt steht. Gleich­zei­tig gibt es Her­aus­for­de­run­gen, zum Bei­spiel beim Da­ten­schutz. So ha­ben die Da­ten­schüt­zer der Bun­des und der Län­der im Früh­jahr 2016 in ei­ner Ent­schlie­ßung zu Weara­bles und Ge­sund­heits-Apps zu ei­nem ef­fek­ti­ve­ren Schutz der ver­ar­bei­te­ten Da­ten auf­ge­ru­fen. Und in ei­ner Stich­pro­be Ende 2016 zeig­te sich, dass Da­ten­schutz­er­klä­run­gen oft man­gel­haft und der Um­gang mit den er­ho­be­nen Da­ten in vie­len Fäl­len in­trans­pa­rent waren.

Gesundheits-Apps in der Medizin
Eine der Her­aus­for­de­rung von Ge­sund­heits-Apps ist der Da­ten­schutz. ©Fo­to­lia

Ge­ne­rell neigt die öf­fent­li­che Dis­kus­si­on in Deutsch­land dazu, Ri­si­ken stark in den Vor­der­grund zu rü­cken. «Es be­steht die Ge­fahr, dass die Chan­cen im Ver­hält­nis zu den Ri­si­ken sys­te­ma­tisch un­ter­schätzt wer­den», be­tont etwa Dr. med. Urs-Vito Al­brecht vom Pe­ter L. Rei­chertz In­sti­tut für Me­di­zi­ni­sche In­for­ma­tik der Me­di­zi­ni­schen Hoch­schu­le Han­no­ver. Al­brecht, fe­der­füh­ren­der Au­tor der CHA­RIS­MHA-Stu­die, for­dert des­we­gen eine in­ten­si­ve­re Dis­kus­si­on um An­sät­ze, mit de­ren Hil­fe bei Ge­sund­heits-Apps Nut­zen de­fi­niert und ab­ge­bil­det wer­den kann.

Gesundheits-Apps müssen politisch «mitgedacht» werden

Ent­schei­dend für den dau­er­haf­ten Er­folg von Ge­sund­heits-Apps im deut­schen Ge­sund­heits­we­sen wird es sein, dass die Welt der Apps, die Welt der tra­di­tio­nel­len Ge­sund­heits-IT und die Welt der po­li­tisch vor­an­ge­trie­be­nen Te­le­ma­tik­in­fra­struk­tur für das deut­sche Ge­sund­heits­we­sen kei­ne se­pa­ra­ten Wel­ten blei­ben. «Die aus­drück­li­che Er­wäh­nung des mo­bi­len Zu­griffs auf die Te­le­ma­tik­in­fra­struk­tur im E-Health-Ge­setz war hier ein wich­ti­ges Si­gnal. Al­ler­dings muss jetzt auch in der Um­set­zung si­cher­ge­stellt wer­den, dass der Pa­ti­ent mit sei­nen mo­bi­len An­wen­dun­gen wirk­lich Zu­gang zur Te­le­ma­tik­in­fra­struk­tur er­hält», be­tont der Ge­schäfts­füh­rer des Bun­des­ver­bands Ge­sund­heits-IT – bvitg e.V. Ek­ke­hard Mittelstaedt.

bvitg-Geschäftsführer Ekkehard Mittelstaedt
bvitg-Ge­schäfts­füh­rer Ek­ke­hard Mit­tel­sta­edt ©bvitg

Aus Sicht des bvitg, der dazu ein aus­führ­li­ches Po­si­ti­ons­pa­pier for­mu­liert hat, soll­ten Ge­sund­heits-Apps Be­stand­teil ei­ner aus­for­mu­lier­ten deut­schen eHe­alth-Stra­te­gie sein, die na­tio­na­le Zie­le ent­hält: «Ent­wick­ler und An­wen­der brau­chen Pla­nungs- und In­ves­ti­ti­ons­si­cher­heit und eine in­no­va­ti­ons­freund­li­che Rah­men­ge­setz­ge­bung. Hier­zu ge­hö­re aus Sicht des bvitg auch Klar­heit zu As­pek­ten des Da­ten­schut­zes, zur Haf­tung und zur Ein­ord­nung von Apps als mög­li­che Me­di­zin­pro­duk­te», so Mit­tel­sta­edt. «Neue oder wei­ter­ge­hen­de Re­ge­lun­gen sind da­für al­ler­dings nicht er­for­der­lich, statt­des­sen eine auf Apps be­zo­ge­ne In­ter­pre­ta­ti­on des Bestehenden.»

Mehr Klarheit bei der Medizinproduktezertifizierung

Was das The­ma Apps als Me­di­zin­pro­duk­te an­geht, hat sich ei­ni­ges ge­tan. So hat das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te (BfArM) An­fang des Jah­res ein In­no­va­ti­ons­bü­ro mit zwei fes­ten Stel­len er­öff­net, um IT-Un­ter­neh­men und hier nicht zu­letzt Start-ups schon in ei­nem frü­hen Sta­di­um der Ent­wick­lung zu un­ter­stüt­zen. «Bei der Be­ra­tung geht es zum Bei­spiel dar­um, wann es sich bei ei­ner App um ein Me­di­zin­pro­dukt han­delt oder wel­che kli­ni­sche Prü­fung nö­tig ist. Teil­wei­se gibt es da wirk­lich fal­sche Vor­stel­lun­gen», be­tont BfArM-Prä­si­dent Pro­fes­sor Karl Broich.

Entwicklung Gesundheits-Apps
IT-Un­ter­neh­men wer­den schon in ei­nem frü­hen Sta­di­um der Ent­wick­lung unterstützt.

Maß­geb­lich für die Ein­ord­nung ei­ner App ist die Zweck­be­stim­mung des Her­stel­lers. Man­chen ist das al­ler­dings zu un­ge­nau. Auch Broich sieht hier noch Prä­zi­sie­rungs­be­darf: «Wir wer­den noch ge­nau­er de­fi­nie­ren müs­sen, was ein dia­gnos­ti­sches Tool oder ein The­ra­pieh­in­weis ist.» So sind elek­tro­ni­sche Fach­bü­cher oder di­gi­ta­le Krank­heits­ta­ge­bü­cher kei­ne Me­di­zin­pro­duk­te, ein Do­sis­rech­ner da­ge­gen schon. Me­di­zin­pro­dukt heißt aber nicht, dass au­to­ma­tisch eine gro­ße kli­ni­sche Stu­die er­for­der­lich wäre, um die CE-Zer­ti­fi­zie­rung zu er­lan­gen: «Ein Do­sis­rech­ner muss die nor­ma­len Prä­zi­si­ons­kri­te­ri­en er­fül­len, die auch für an­de­re La­bor-Tools gel­ten. Das ist nicht be­son­ders kom­pli­ziert», so Broich.

Transparente Qualitätskriterien auch für Nicht-Medizinprodukte

Doch die Me­di­zin­pro­duk­te­zer­ti­fi­zie­rung ist nicht al­les: «Die staat­li­che Re­gu­lie­rung greift nur für Apps, die vom Her­stel­ler als Me­di­zin­pro­duk­te ein­ge­stuft wer­den. Die meis­ten Apps mit Ge­sund­heits­be­zug sind aber kei­ne Me­di­zin­pro­duk­te», so Al­brecht. Hier sind die Her­stel­ler ge­fragt, Stan­dards zu im­ple­men­tie­ren, die ge­eig­net sind, das Ver­trau­en in die Pro­duk­te zu er­hal­ten: «Ver­säu­men die Her­stel­ler das, be­steht die Ge­fahr, dass den Pro­duk­ten das Ver­trau­en ent­zo­gen wird, was wie­der­um re­gu­la­to­ri­sche Maß­nah­men nach sich zie­hen wür­de, die letzt­lich in­no­va­ti­ons­hem­mend wir­ken und ins­be­son­de­re klei­ne Un­ter­neh­men be­nach­tei­li­gen wür­den», so Albrecht.

Kri­te­ri­en­ka­ta­lo­ge, an de­nen sich Her­stel­ler wie auch Nut­zer von Ge­sund­heits-Apps bei der Ent­wick­lung qua­li­ta­tiv hoch­wer­ti­ger Ge­sund­heits-Apps ori­en­tie­ren kön­nen, gibt es. So hat die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on den «Code of Con­duct on Pri­va­cy for mHe­alth» ent­wi­ckelt, der wich­ti­ge Da­ten­schutz­re­geln zu­sam­men­fasst, die Ge­sund­heits-Apps er­fül­len soll­ten. An ei­nem wei­te­ren eu­ro­päi­schen Ka­ta­log zu tech­ni­schen An­for­de­run­gen an die Da­ten­qua­li­tät wie un­ter dem Ti­tel «Gui­de­li­nes on As­sess­ment of the Re­lia­bi­li­ty of Mo­bi­le Health Ap­p­li­ca­ti­ons» wird der­zeit gearbeitet.

Interoperabilität und Erstattung

Sol­len Ge­sund­heits-Apps dau­er­haft in der Ver­sor­gung «an­kom­men», müs­sen sie tech­nisch in­ter­ope­ra­bel mit so­wohl IT-Sys­te­men als auch me­di­zin­tech­ni­schen Pro­duk­ten, etwa Mess­ge­rä­ten sein. Die­se In­ter­ope­ra­bi­li­tät kann nur ge­lin­gen, wenn die Apps nicht an exis­tie­ren­den in­ter­na­tio­na­len Stan­dards vor­bei ent­wi­ckelt wer­den. Der bvitg er­in­nert in sei­nem Ende 2016 vor­ge­leg­ten Po­si­ti­ons­pa­pier ins­be­son­de­re an die Stan­dar­di­sie­rungs­in­itia­ti­ven HL7 und IHE, an de­nen sich auch App-Ent­wick­ler ori­en­tie­ren soll­ten. Zu­dem gibt es mit den Con­ti­nua De­sign Gui­de­li­nes ei­nen in­ter­na­tio­na­len Stan­dar­di­sie­rungs­rah­men für die An­bin­dung von Sensoren.

Entwicklung Gesundheits-Apps
Nicht an exis­tie­ren­den in­ter­na­tio­na­len Stan­dards vor­bei entwickeln.

Schließ­lich sind auch ge­re­gel­te Wege in die Er­stat­tung für Apps ein wich­ti­ger Er­folgs­fak­tor. «Die­ser Pro­zess muss hand­hab­bar sein, um in­no­va­ti­ve Ent­wick­lun­gen nicht im Keim zu er­sti­cken und ins­be­son­de­re klei­ne­ren Un­ter­neh­men nicht das Was­ser ab­zu­gra­ben», so Mit­tel­sta­edt. Ein ers­ter und schnell um­zu­set­zen­der Schritt könn­te aus Sicht des bvitg sein, das Ana­lo­gie­ver­bot im SGB V für den nie­der­ge­las­se­nen Be­reich zu strei­chen. Dann könn­ten in­no­va­ti­ve Apps, die me­di­zi­nisch be­reits be­währ­te Me­tho­den auf­grei­fen, ohne zu­sätz­li­chen Auf­wand, ggf. in ei­nem be­schleu­nig­ten Zu­las­sungs­ver­fah­ren, in die Re­gel­ver­sor­gung über­führt werden.

Sei­tens des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Ge­sund­heit be­tont Staats­se­kre­tär Lutz Strop­pe, dass es ne­ben dem Weg über erst noch zu ent­wi­ckeln­de Be­wer­tungs­ver­fah­ren schon heu­te meh­re­re Mög­lich­kei­ten gibt, Ge­sund­heits-Apps in die re­gu­lä­re Ver­sor­gung zu brin­gen. «Ge­sund­heits-Apps kön­nen zum Bei­spiel als Bo­nus­leis­tun­gen oder Sat­zungs­leis­tun­gen von Kran­ken­kas­sen ein­ge­führt wer­den. Und sie kön­nen be­reits jetzt über den G-BA be­wer­tet wer­den, wenn sie Be­stand­teil ei­ner Be­hand­lungs­me­tho­de sind.» In­te­grier­te Ver­sor­gungs­ver­trä­ge mit ein­zel­nen Kran­ken­kas­sen sind eine wei­te­re Mög­lich­keit, Ge­sund­heits-Apps suk­zes­si­ve in die Flä­che zu bringen.

Ge­sund­heits-Apps: Gro­ße Chan­cen für Me­di­zin und Gesundheits-IT
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1 KOMMENTAR

  1. Alle Apps mit ih­ren An­wen­dun­gen be­hal­ten wir ge­nau im Auge. Im Mo­ment sind sie noch nur Hil­fen, ich den­ke, dies wird sich schnel­ler än­dern als wir alle bis­her an­nah­men. Ich sehe die Chan­ce dar­in, dass sich der Arzt­be­ruf wie­der än­dern kann und die Haus­ärz­te wirk­lich auch wie­der die­sen Be­ruf mit Le­ben er­fül­len kön­nen, näm­lich zu Hau­se bei den Men­schen. Sie wer­den eine Ent­wick­lung zum ärzt­li­chen Ge­sund­heits­coach voll­zie­hen kön­nen. Es ist eben eine Chance!

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